U. S. Gıda ve İlaç İdaresi

FDA, pazarlanmadan önce bebek formüllerini onaylamıyor. Ancak bebek formülü üreticileri FDA’nın düzenleyici gözetimine tabidir.

Özet

U.S. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), çeşitli ürünler üzerinde geniş bir düzenleyici otoriteye sahiptir. FDA’nın düzenleyici yargı yetkisi kapsamına giren ürünlerden bazıları şunlardır: gıdalar, ilaçlar, biyolojikler, tıbbi cihazlar, radyasyon yayan elektronik ürünler, kozmetik, veteriner ürünleri ve tütün ürünleri. FDA, bu ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini sağlamaktan sorumludur.

Anahtar noktaları

1. Gıdalar: FDA, diyet takviyeleri, şişelenmiş su, gıda katkı maddeleri, bebek formülleri ve diğer gıda ürünlerini düzenler.
2. İlaçlar: FDA, reçeteli ilaçları (marka ve jenerik) ve tezgah üstü ilaçları düzenler.
3. Biyolojik: FDA, insanlar, kan ve kan ürünleri, hücresel ve gen terapisi ürünleri, doku ve doku ürünleri ve alerjenik aşılar düzenler.
4. Tıbbi cihazlar: FDA, kalp kalp pili, diş cihazları, cerrahi implantlar ve protezler gibi karmaşık teknolojilere dil depresörleri gibi basit öğeler de dahil olmak üzere çok çeşitli tıbbi cihazları düzenler.
5. Radyasyon yayan elektronik ürünler: FDA, mikrodalga fırınları, röntgen ekipmanı, lazer ürünleri, ultrasonik terapi ekipmanı, cıva buhar lambaları ve sunlamps gibi ürünleri düzenler.
6. Makyaj malzemeleri: FDA, makyaj ve kişisel bakım ürünlerinde, cilt nemlendiricileri ve temizleyicilerde, oje ve parfümde bulunan renk katkı maddelerini düzenler.
7. Veteriner ürünleri: FDA, hayvancılık yemlerini, evcil hayvan yiyeceklerini ve veteriner ilaçlarını ve cihazlarını düzenler.
8. Tütün ürünleri: FDA sigara, sigara tütün, kendi tütün, dumansız tütün, puro ve e-sigara düzenler.

Sorular ve cevaplar

1. FDA ne düzenler??

   FDA, gıdalar, ilaçlar, biyolojikler, tıbbi cihazlar, radyasyon yayan elektronik ürünler, kozmetik, veteriner ürünleri ve tütün ürünleri gibi çok çeşitli ürünleri düzenler.

2. FDA hangi gıda ürünlerini düzenler??

   FDA, diyet takviyeleri, şişelenmiş su, gıda katkı maddeleri, bebek formülleri ve diğer gıda ürünlerini düzenler.

3. FDA hangi ilaçları düzenler??

   FDA hem reçeteli ilacı (marka ve jenerik) hem de reçetesiz ilaçları düzenler.

4. Biyolojikler açısından FDA’nın düzenleyici yargı yetkisine giren şey?

   FDA, insanlar, kan ve kan ürünleri, hücresel ve gen terapisi ürünleri, doku ve doku ürünleri ve alerjenik aşılar düzenler.

5. FDA ne tür tıbbi cihazlar düzenler??

   FDA, dil basınçları gibi basit öğelerden kalp kalp pili, diş cihazları, cerrahi implantlar ve protezler gibi karmaşık teknolojilere kadar çok çeşitli tıbbi cihazları düzenler.

6. Radyasyon yayan elektronik ürünler FDA tarafından düzenlenir?

   FDA, mikrodalga fırınları, röntgen ekipmanı, lazer ürünleri, ultrasonik terapi ekipmanı, cıva buhar lambaları ve sunlamps gibi ürünleri düzenler.

7. Kozmetik açısından FDA’nın düzenleyici yargı yetkisine ne girer?

   FDA, makyaj ve kişisel bakım ürünlerinde bulunan renk katkı maddelerinin yanı sıra cilt nemlendiricileri ve temizleyiciler, oje ve parfüm düzenler.

8. FDA hangi veteriner ürünlerini düzenler??

   FDA, hayvancılık yemlerini, evcil hayvan yiyeceklerini ve veteriner ilaçlarını ve cihazlarını düzenler.

9. Hangi tütün ürünleri FDA tarafından düzenlenir?

   FDA sigara, sigara tütün, kendi tütün, dumansız tütün, puro ve e-sigara düzenler.

10. Tüketiciler güvenli olmayan ürünleri nerede rapor edebilir veya ürünler ve geri çağırmalar hakkında bilgi edinebilir?

    Tüketiciler, Tüketici Ürün Güvenlik Komisyonu’na (CPSC) ücretsiz yardım hattında iletişime geçerek güvensiz ürünleri rapor edebilir veya ürünler ve geri çağırmalar hakkında bilgi alabilir: (800) 638-2772 veya TTY (800) 638-8270.

11. Hangi ajans alkol üretimi, ithalat, dağıtım, etiketleme ve reklam düzenleyen?

    Hazine Alkol ve Tütün Vergi ve Ticaret Bürosu (TTB) Departmanı, alkol üretimi, ithalat, dağıtım, etiketleme ve reklamcılık yönlerini düzenler. 1310 g St’de ulaşılabilir. N.W., Kutu 12, Washington, DC 20005 veya telefon numarası aracılığıyla: (202) 453-2000.

12. ABD’nin kontrollü madde yasalarını ve düzenlemelerini hangi ajans uygular??

    Adalet Bakanlığı’nın Uyuşturucu Uygulama İdaresi (DEA), Amerika Birleşik Devletleri’nin kontrollü madde yasaları ve düzenlemelerinin uygulanmasından sorumludur. Sorular Dia’ya Diams Control Office 8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152. Onlara (202) 307-1000 adresinden ulaşılabilir.

13. U ne yapar.S. Tarım Bakanlığı Gıda Güvenliği ve Muayene Hizmeti Düzenleme?

    U.S. Tarım Bakanlığı Gıda Güvenliği ve Teftiş Hizmeti, geleneksel (oyun dışı) etlerin, kümes hayvanlarının ve bazı yumurta ürünlerinin güvenliğini ve etiketlenmesini düzenler. Et veya kümes hayvanları ile ilgili soruları olan tüketiciler, (800) 535-4555 numaralı telefondan Gıda Güvenliği Denetim Servisi’nin et ve kümes hayvanları yardım hattıyla iletişime geçebilir.

14. Çevre Koruma Ajansı hangi pestisitlerin yönlerini düzenler??

    Çevre Koruma Ajansı (EPA), gıdalarda kullanılan pestisit miktarı ve gıda üzerinde kalabilecek miktar üzerinde sınırlar belirleme de dahil olmak üzere pestisitlerin birçok yönünü düzenler. EPA ile ilgili sorular size gönderilebilir.S. Çevre Koruma Ajansı, Pestisit Programları Ofisi Halka açık Docket (7506c), 3404, 401m St St., Washington, DC 20460. Onlara (202) 260-2080 numaralı telefondan ulaşılabilir.

15. FDA hayvan hastalıkları için hangi aşılar düzenler??

    Amerika Birleşik Devletleri Tarım Bakanlığı (USDA), hayvan hastalıkları için aşıların lisanslanması ve düzenlenmesinden sorumludur. Sorular için tüketiciler USDA’ya ücretsiz yardım hattında ulaşabilirler: (800) 752-6255 veya web siteleri aracılığıyla.

İlgili devlet kurumları için iletişim bilgileri

FDA ile ilgili devlet kurumları için iletişim bilgileri aşağıdadır:

Reklam

Federal Ticaret Komisyonu (FTC)
6. ST. ve Pennsylvania Ave., N.W.
Washington, DC 20580
Telefon: (202) 326-2222

Alkol

Hazine Alkol ve Tütün Vergisi ve Ticaret Bürosu (TTB) Bölümü
1310 G ST. N.W., Kutu 12
Washington, DC 20005
Telefon: (202) 453-2000

Tüketici ürünleri

Tüketici Ürün Güvenliği Komisyonu (CPSC)
Washington, DC 20207
Yardım Hattı: (800) 638-2772 veya TTY (800) 638-8270

Uyuşturucu

Uyuşturucu Uygulama İdaresi (DEA)
Saptırma kontrolü
8701 Morrissette Drive
Springfield, VA 22152
Telefon: (202) 307-1000

Et ve kümes hayvanları

U.S. Tarım Bakanlığı’nın Gıda Güvenliği ve Muayene Hizmeti
Et ve kümes hayvanları yardım hattı, oda 2925s
Washington, DC 20250
Telefon: (800) 535-4555

Tarım ilacı

Çevre Koruma Ajansı (EPA)
U.S. Çevre Koruma Ajansı, Pestisit Programları Ofisi Kamu Dokümanı (7506C)
3404, 401m St.
Washington, DC 20460
Telefon: (202) 260-2080

Hayvan hastalıkları için aşılar

Amerika Birleşik Devletleri Tarım Bakanlığı (USDA)
Ücretsiz Yardım Hattı: (800) 752-6255
Web sitesi: USDA

U. S. Gıda ve İlaç İdaresi

FDA, pazarlanmadan önce bebek formüllerini onaylamıyor. Ancak bebek formülü üreticileri FDA’ya tabidir’S düzenleyici gözetim.

FDA ne düzenler?

FDA’nın kapsamı’S düzenleyici otorite çok geniştir. FDA’nın sorumlulukları, diğer birkaç devlet kurumunun sorumlulukları ile yakından ilişkilidir. Tüketiciler için sıklıkla sinir bozucu ve kafa karıştırıcı, iletişim kurmak için uygun düzenleyici kurumun belirlenmesi. Aşağıda, FDA kapsamına giren geleneksel olarak tanınan ürün kategorilerinin bir listesidir’S düzenleyici yargı yetkisi; Ancak, bu kapsamlı bir liste değil.

Genel olarak, FDA düzenler:

Gıdalar,:

• diyet takviyeleri
• şişelenmiş su
• Gıda katkı maddeleri
• bebek formülleri
• diğer gıda ürünleri (u olmasına rağmen.S. Tarım Bakanlığı, bazı et, kümes hayvanları ve yumurta ürünlerinin yönlerini düzenlemede öncü bir rol oynamaktadır)

Uyuşturucular,:

• reçeteli ilaçlar (hem marka hem de jenerik)
• Reçetesiz (tezgah üstü) ilaçlar

Biyolojikler, aşağıdakiler dahil:

• insanlar için aşılar
• kan ve kan ürünleri
• hücresel ve gen terapisi ürünleri
• doku ve doku ürünleri
• alerjenik

Tıbbi cihazlar,:

• Dil depresörleri ve yatak tabanları gibi basit öğeler
• Kalp Parzacılar gibi karmaşık teknolojiler
• diş cihazları
• cerrahi implantlar ve protezler

Radyasyon veren elektronik ürünler:

• mikrodalga fırınlar
• röntgen ekipmanı
• lazer ürünleri
• ultrasonik terapi ekipmanı
• cıva buhar lambaları
• güneş ışığı

Kozmetikler,:

• Makyaj ve diğer kişisel bakım ürünlerinde bulunan renk katkı maddeleri
• Cilt Nemlendiricileri ve Temizleyiciler
• Oje ve parfüm

Veteriner ürünleri,:

• Hayvancılık Beslemeleri
• evcil hayvan yiyecekleri
• veteriner ilaçları ve cihazlar

Tütün ürünleri:

• sigara
• sigara tütün
• Kendi tütünün rulo
• dumansız tütün
• Puro
• Nargile
• E-sigaralar (tütün ve tobakco türetilmiş nikotin)

Aşağıdaki iletişim bilgileri, FDA ile ilgili işlevleri olan devlet kurumları içindir. (Washington’da bulunan ajans merkez ofisleri için iletişim bilgileri verilmiştir.C., alan. Yerel ofisler, telefon defterinde listelenmiş.S. Hükümet, yardım sağlamak için de mevcut olabilir.)

Reklam

Federal Ticaret Komisyonu, birçok reklam türünü düzenleyen federal bir ajanstır. FTC, pazardaki haksız, aldatıcı veya hileli uygulamaları durdurarak tüketicileri korur. Tüketiciler 6. St’de FTC’ye yazabilir. ve Pennsylvania Ave., N.W., Washington, DC 20580; Telefon (202) 326-2222.

Alkol

Hazine Bakanlığı’S Alkol ve Tütün Vergi ve Ticaret Bürosu (TTB) alkol üretimi, ithalat, toptan dağıtım, etiketleme ve reklamcılık yönlerini düzenler. Tüketiciler TTB’ye 1310 G ST’de yazabilir. N.W., Kutu 12, Washington, DC 20005; Telefon (202) 453-2000 veya TTB iletişim sayfasına bakın.

Tüketici ürünleri

Tüketici Ürün Güvenlik Komisyonu (CPSC), oyuncak, beşik, elektrikli el aletleri, çakmak, ev kimyasalları ve yangın, elektrik, kimyasal veya mekanik tehlike oluşturan diğer ürünlerin güvenliğini sağlamak için çalışır. Tüketiciler CPSC, Washington, DC 20207’ye yazılı sorular gönderebilir. CPSC, tüketicilerin güvenli olmayan ürünleri bildirmeleri veya ürünler ve geri çağırmalar hakkında bilgi edinmeleri için (800) 638-2772 veya TTY (800) 638-8270 numaralı telefondan ücretsiz bir sıcak hattı işletmektedir.

Uyuşturucu

Adalet Bakanlığı’S Uyuşturucu Uygulama İdaresi (DEA), yasal olarak üretilen kontrollü maddelerin üretimi, dağıtımı ve dağıtılması da dahil olmak üzere, Amerika Birleşik Devletleri’nin kontrollü maddelerin yasalarını ve düzenlemelerini uygulamak için çalışır. DEA faaliyetleri ile ilgili sorular Uyuşturucu Uygulama İdaresi, Diversion Control Ofisi 8701 Morrissette Drive Springfield, VA 22152; Telefon (202) 307-1000.

Et ve kümes hayvanları

U.S. Tarım Bakanlığı Gıda Güvenliği ve Muayene Hizmeti, geleneksel (oyun dışı) etlerin, kümes hayvanlarının ve bazı yumurta ürünlerinin güvenliği ve etiketlenmesinin yönlerini düzenler. Güvenli taşıma ve depolama uygulamaları da dahil olmak üzere et veya kümes hayvanları ile ilgili soruları olan tüketiciler, Gıda Güvenliği Muayene Hizmetinin Et ve Kümes hayvanları yardım hattı, Oda 2925s, Washington, DC 20250; Telefon (800) 535-4555.

Tarım ilacı

Çevre Koruma Ajansı (EPA), pestisitlerin birçok yönünü düzenler. EPA, büyüme ve işleme sırasında yiyeceklerde ne kadar pestisit kullanılabileceğine ve satın aldığınız yiyeceklerde ne kadar kalabileceğine dair sınırlar belirler. EPA ile ilgili kamuya açık sorular size gönderilmelidir.S. Çevre Koruma Ajansı, Pestisit Programları Ofisi Halka açık Docket (7506c), 3404, 401m St St., Washington, DC 20460; Telefon (202) 260-2080.

Hayvan hastalıkları için aşılar

U.S. Tarım Bakanlığı’Veteriner Biyoloji Merkezi, Hayvan ve Bitki Sağlığı Muayene Servisi (APHIS), veteriner aşılarının ve diğer veteriner biyolojik türlerinin yönlerini düzenler. APHIS ile ilgili halka açık sorular’S Veteriner Biyolojileri Merkezi, Veteriner Biyolojileri Merkezi’ne Postalanmalıdır, 1920 Dayton Ave, P.Ö. Kutu 844, Ames, Iowa, 50010; Telefon (515) 337-6100 veya Aphis İletişim Sayfasına bakın.

su

Çevre Koruma Ajansı (EPA) içme suyunun yönlerini düzenler. EPA, safsızlık seviyelerini sınırlamak için belediye su kaynaklarından (musluk suyu) içme suyu için ulusal standartlar geliştirir.

alakalı kaynaklar

• Gerçekten FDA onaylı mı?
• FDA kısaltmaları ve kısaltmaları
• FDA Düzenleme İşleri Ofisi

FDA’nın yasal otoritesi

Gıda, uyuşturucu, kozmetik, biyolojik, tıbbi ürünler ve tütün federal düzenlemesi, Amerika Birleşik Devletleri Kongresi eylemleri tarafından yasal olarak zorunlu kılınmıştır. 20. yüzyılın başlarından beri, FDA’nın düzenleyici otoritesini kuran yasalar, yeni ürün alanlarını kapsayacak, icra güçlerini genişletmek, yeni finansman kaynaklarını sağlayacak, gözetim, denetim ve araştırma yöntemlerini geliştirmek ve halk eğitimi çabalarını geliştirmek için değiştirildi.

Aşağıdaki makaleler, yasal reformların ve dava emsalinin FDA’nın düzenleyici güçlerini yıllar boyunca dönüştürdüğü konusunda daha derin bir fikir sunmaktadır:

• Etiketlerin arkasındaki yasanın hikayesi
• Kimyagerler Nasıl Tüketiciyi Koruma İlerledi: 1906 Gıda ve İlaçlar Yasası
• Yasa için uzun mücadele
• William H’ye bir haraç. Goodrich: Hukuk müşaviri olağanüstü

Kullanıcı Ücreti Programları

1992’de Kongre, Yeni İlaç Uygulamalarının (NDA’ların) gözden geçirilmesi için harici finansman sağlamak için bir çerçeve oluşturarak ilk reçeteli ilaç kullanıcı ücreti Yasası’nı (PDUFA) kabul etti. FDA’yı üreticilerden kullanıcı ücretleri toplamaya yetkilendirerek PDUFA, FDA’nın NDA’ların gözden geçirilmesini önemli ölçüde hızlandırmasını ve böylece yeni terapilere erişimi kolaylaştırmasını sağladı. PDUFA’nın geçişinden bu yana her beş yılda bir, Kongre, FDA’nın kullanıcı ücreti programını yeniden yetkilendirdi ve bu arada, jenerik ilaçlar, tıbbi cihazlar, biyoloji, hayvan ilaçları ve tütün ürünleri için kullanıcı ücreti programları da oluşturdu.

Aşağıdaki makale, FDA’nın kullanıcı ücreti programlarını şekillendiren tarihsel güçlerin ayrıntılı bir analizini ve bu finansman çerçevesinin ajansın işlevleri üzerindeki etkisini sunmaktadır:

Uyum ve Uygulama

FDA’nın en yüksek önceliklerinden biri’S Veteriner Tıbbı Merkezi Piyasa Sonrası Faaliyetlerimizdir. Amacımız, hayvan yiyeceklerinin güvenli, sıhhi koşullar altında yapılmış ve uygun şekilde etiketlenmiş olarak, hayvan ilaçlarının, hayvan cihazlarının ve hayvan gıda katkı maddelerinin güvenli ve etkili olmasını sağlamaktır ve gıda üreten hayvanlarda zararlı kalıntıların insan gıda arzına girmediği diğer ajanslarla işbirliği içinde. Federal ve eyalet düzenleyici ortaklarımızla işbirliği içinde, düzenleme ve rehberlik belgeleri geliştirerek ve düzenleyerek, eğitim ve öğretim sağlayarak, eğitim ve öğretim sağlayarak ve düzenleyici ve uygulama eylemlerini izleyerek hayvan ürünleri endüstrisini uyum için denetliyoruz.

Bu sayfada:

• Danışmanlık eylemleri
• Yönetim eylemleri
• Icra eylemleri

Salgınlar ve tavsiyeler

• Güncellendi 20 Ocak 2023 – FDA At Sahipleri Beslememeleri İçin Dikkat Ediyor Rockies yonca küplerinin birçoğunu hastalık ve ölüm raporları nedeniyle hatırladı
• 5 Ağustos 2022 – FDA, evcil hayvan sahiplerine bazı Darwin’i beslememeleri için uyarıyor’nedeniyle doğal evcil hayvan ürünleri Salmonella
• 26 Nisan 2022 – FDA, Müşterileri Drug Depot, LLC, DBA APS Eczacılığının Sterilite Sorunları nedeniyle Bileşik İlaçların Gönüllü Geri Çağırması İçin Uyarıyor

Düzenleyici Eylemler – Haber bültenleri

• 26 Nisan 2023 – NYC Anne ve oğlu, yanlış markalı hayvan ilaçlarının eyaletler arası sevkiyatı ile suçlandı
• 28 Mart 2023 – Çift, pestisit ve veteriner ilaçlarında 2 milyon dolar kaçakçılıktan suçlu bulunuyor
• 28 Mart 2023 – Midwest Veteriner Arzı, yanlış markalaşma veteriner ilaçlarından suçlu bulunuyor

Daha Fazla Düzenleyici Eylem – Haber Bültenleri

• 28 Şubat 2023 – FDA, ksilazin yasadışı ithalatını kısıtlamak için harekete geçiyor
• 26 Ocak 2023 – FDA, gıdalar ve takviyeler için mevcut düzenleyici çerçevelerin kannabidiol için uygun olmadığı sonucuna varıyor, Kongre ile yeni bir yol üzerinde çalışacak
• 23 Aralık 2022 – Collegeville Man, evcil hayvan sahiplerine hileli köpek kanseri kürleme ilaçları satmaktan suçlu buldu
• 9 Aralık 2022 – safkan yarış atı eğitmeni Jason Servis, federal doping davasında suçlu bulunuyor
• 16 Kasım 2022 – New York Veteriner hekim ve yarış atı eğitmenleri federal doping davasında hapse mahk wasm edildi
• 8 Eylül 2022 – Horse Doping Seller, Manhattan Federal Mahkemesinde 42 ay hapse mahkum edildi
• 29 Temmuz 2022 – Yasadışı Eczacılık Operatörü Federal Hapishaneye Mahkemeli
• 27 Temmuz 2022 – North Carolina Woman, onaylanmamış Covid -19 Çözümlerini Satmaktan Suçlu Oldu
• 11 Temmuz 2022 – At Doping İlaç Tedarikçisi 11 yıl hapis cezasına çarptırıldı
• 22 Haziran 2022 – Amherst İlçe Veteriner Opioid hırsızlığı nedeniyle mahkum edildi
• 26 Mayıs 2022 – FDA, dört şirketi, gıda üreten hayvanlarda kullanılmak üzere amaçlanan CBD ürünlerini yasadışı olarak sattığı için uyarıyor
• 11 Mayıs 2022 – New York yarış atı veteriner hekimi ve standart antrenör federal doping davasında suçlu bulundu
• 6 Mayıs 2022 – Manhattan federal mahkemesinde hüküm giymiş at doping uyuşturucu satıcısı
• 4 Mayıs 2022 – FDA, CBD ve Delta -8 THC ürünlerini yasadışı olarak satan şirketlere uyarı mektupları veriyor
• 21 Nisan 2022 – Lyndonville kadın yanlış markalı evcil hayvan ilaçları sattığı için mahkum edildi
• 20 Nisan 2022 – Long Island Uyuşturucu Üreticisindeki Süpervizör, Tıbbi Ürünlerin Hırsızlığı Hapishanesine Mahkemeli
• 28 Mart 2022 – Portland Hayvan Kurtarma İşletmecisi Operatörü Tel sahtekarlık komplosunda rol almak için suçlandı, Yasadışı Dağıtım Hayvan İlaçları
• 28 Mart 2022 – Federal Yargıç New Jersey Raw Hayvan Gıda Üreticisine Karşı Onay Kararnamesi girdi
• 3 Mart 2022 – Koşum Eğitmeni Christopher Oakes, federal doping davasında 3 yıl hapse mahk wasm edildi
• 2 Şubat 2022 – Manhattan federal mahkemesinde hüküm giymiş at doping uyuşturucu tedarikçisi
• 24 Ocak 2022 – Eski veteriner uyuşturucu suçlamalarından suçlu bulunuyor
• 5 Ocak 2022 – Yasadışı veteriner eczanesinin operatörü suçlu
• 17 Aralık 2021 – Üretken safkan eğitmen federal doping davasında beş yıl hapse mahk wasm edildi
• 22 Kasım 2021 – Mahkeme, California Company’yi zıplamalı steril hayvan ilaçları üretiminden ve dağıtmaktan çıkarıyor
• 10 Eylül 2021 – Yasadışı yarış atı doping web sitelerinin sahibi 18 ay hapis cezasına çarptırıldı
• 23 Nisan 2021 – Yasadışı yarış atı doping web sitelerinin sahibi Manhattan Federal Mahkemesinde suçlu bulunuyor
• 9 Mart 2021 – 18 ay hapis cezasına çarptırılan yarış atı doping web sitelerinin operatörü

Uyum programları

FDA’nın uyum programları, FDA personeline federal gıda, uyuşturucu ve kozmetik Yasası (FD&C Yasası) ve FDA tarafından yönetilen diğer yasalara uyumu değerlendirmek için faaliyetler yürütme konusunda talimatlar sunmaktadır. FDA’S Veteriner Tıp Merkezi, hayvan ilacı ve cihaz üretimi, onaylanmamış hayvan ilaçları, ilaç kalıntıları, sığır süngerimsi ensefalopati, ilaçlı ve ilaçsız yem üretimi, yem kirleticileri ve daha fazlası gibi konuları kapsayan uyum programlarına sahiptir.

Uyum ve icra araçları

FDA, FDA tarafından düzenlenen bir ürünün halk sağlığı için bir risk oluşturduğuna dair bilgiler aldığında, ilk önceliğimiz, ürünün pazardan kaldırılıp çıkarılmayacağını belirlemek ve eğer öyleyse, kamu bildirimi ve kaldırma sağlamak için hızlı işlem yapmaktır. Bu, genellikle sorumlu firma (lar) tarafından gönüllü düzeltici çabalarla en hızlı şekilde gerçekleştirilir. FDA, bir firma olduğunda danışma eylemlerini, idari eylemleri ve icra eylemlerini kullanabilir’S Gönüllü Eylem Hızlı, Tam Değil veya Firma işbirlikçi değildir.

Danışmanlık eylemleri

İsimsiz harfler

İsimsiz harfler, bir uyarı mektubu veya icra eylemi için düzenleyici önem eşiğini karşılamayan ihlalleri ele alır.

Uyarı mektupları

Uyarı mektupları doğada danışmanlıktır ve FDA’dır’Düzenlenmiş endüstriyi, istekli gönüllü düzeltici eylemi teşvik etmek amacıyla düzenleyici önem ihlalleri hakkında bilgilendirmenin temel araçları. Uyarı mektupları son ajans eylemi değildir. Ajansı iletiyorlar’s pozisyonu, ancak FDA’yı icra eylemi almaya taahhüt etmiyorlar. Ayrıca, ajans icra eylemini başlatmadan önce FDA’nın bir uyarı mektubu göndermesi gerekmez.

Bir uyarı mektubu alan firmaların, belirtilen ihlalleri düzeltmek için bir planla ajansa cevap vermek için 15 iş günü vardır. Firmalara ayrıca FD&C Yasası’nı ihlal edip etmediklerine ve ajans için destekleyici belgeler sunma fırsatı verilir’Sus. FDA, destekleyici kanıtları ve firmayı inceleyecek’Uygulanabilir olduğu yerlerde eylem planı ve ihlalleri düzeltmek için yeterli olup olmadığını belirleyin. Ajans ayrıca firmayı izler’Sabahı, yürürlükteki tüm düzenlemelere uygun kaldıklarından emin olmak için daha sonraki faaliyetler.

İdari eylemler

Denetim

FDA, bir firmanın yürürlükteki yasa ve düzenlemelere uygunluğunu belirlemek için düzenlenmiş tesislerin denetimlerini yürütmektedir. Bazı denetimler rutin olarak bir gözetim önlemi olarak veya yeni bir hayvan ilaç uygulamasının (NADA) ön onaylanmasında yürütülürken, FDA ayrıca “forace” Ajansa gelen belirli bir sorunu araştırmak için denetimler’dikkat. FDA’dan etkilenen firmaların ve sınıflandırmalarının denetimlerini aramak için FDA’yı ziyaret edin’S Muayene Sınıflandırma Veritabanı Arama.

FDA Form 483

FDA müfettişleri, kararlarında FD&C Yasası ve ilgili makamların ihlallerini oluşturabileceklerini gözlemlediklerinde, firma yönetimine bir FDA Form 483’ü veriyor. FDA Form 483 firma ile sunuldu ve tartışıldı’S üst yönetim onları sakıncalı koşullar hakkında bilgilendirmek için. Her gözlem, firmanın gözlemleri ve ne anlama geldiğini tam olarak anlayacak şekilde okunur ve tartışılır. Bu raporlar, mümkün olan her yasal ihlalin her şey dahil bir listesi değildir ve yalnızca FDA araştırmacılarının tek bir inceleme sırasında gördüklerini yakalayın. FDA Form 483, gözlemlenen herhangi bir koşulun FD&C Yasası’nı ihlal edip etmediğinin nihai bir ajans tespiti değildir.

FDA, firmaları FDA Form 483’e, belirtilen sakıncalı koşulları ele alma planlarıyla yazılı olarak yanıtlamaya teşvik eder ve daha sonra bu planı süratle uygulama. Yakın zamanda yayınlanan FDA Form 483’lere örnek olarak Ora’nın Elektronik Okuma Odasında mevcuttur.

Hatırlar

Üç türün olduğu – bir firmanın bir ürünü piyasadan çıkarmak için alınan eylemlerdir. Geri çağırırlar 1) bir firmanın kendi inisiyatifinde, 2) resmi FDA isteği ile veya 3) FDA kapsamında FDA siparişi ile gerçekleştirilir’S zorunlu hatırlama otoritesi.

FDA, ürünün tüketicisi veya kullanıcısı için önemli veya ciddi bir risk sunabilecek geri çağırmalar hakkında basın bültenleri ve diğer kamuoyu bildirimlerini yayınlamak için endüstri ve eyalet ortaklarıyla birlikte çalışır. FDA Düzenlemeleri, tüm Sınıf I ve bazı Sınıf II hatırlamaları için genel bildirim gerektirir. FDA, bu basın bültenlerini kamuya açık bildirimin erişimini artırmak için web sitesinde yayınlar. Ancak, tüm hatırlamaların basın bültenleri yoktur veya geri çağırma web sayfasında yayınlanır.

FDA ayrıca, söz konusu ürünün potansiyel halk sağlığı etkisini değerlendirdikten sonra her geri çağırmayı sınıflandırır. Haftalık Uygulama Raporu, FDA tarafından sınıflandırıldıktan sonra tüm hatırlamaları listeler. FDA hakkında daha fazla bilgi için’S Ürün Geri Çağırma Otoritesi, Süreç ve Sınıflandırma Yönergeleri, bkz. FDA 101: Ürün Geri Çağırıyor.

İthalat reddi

FDA tarafından düzenlenen ürünler U’ya girişi reddedilebilir.S. FDA’ya uymazlarsa’Yasalar ve düzenlemeler. Reddetme nedenleri, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, görünen girişleri içerir:

• Katılımlı, yani ürün kirlenmiş, güvenli değildir veya aksi takdirde geçerli standartları karşılamaz;
• yanlış markalı, yani etiketler yanlış veya yanıltıcı bilgi içerir;
• onaylanmamış yeni bir ilaç;
• Yasak veya Satılık Kısıtlı.

Reddedilen belirli ürünler hakkında bilgi için FDA İçe Aktarma Reddi Raporunu (IRR) görüntüleyebilirsiniz.

Gıda tesisi kaydının askıya alınması

United Sates’te dağıtım için yiyecek üreten, işleyen, paketleyen veya tutan tesisler, FDA’ya kaydolmalıdır. Bir gıda ürünü, insanlara veya hayvanlara karşı ciddi olumsuz sağlık sonuçları veya ölüm olasılığı sunduğunda, FDA bir tesisi askıya alabilir’s FDA, siparişin gerektirdiği askıya alma eylemlerini sürdürmek için yeterli gerekçelerin mevcut olmadığını belirleyene kadar tesisten eyaletler arası ticaret gıdasına girmesini önlemek için kayıt.

Çekme ve Disqualificification

FD&C Yasası’nın bazı ciddi ihlalleri için FDA, bir kişiyi veya şirketi bozabilir veya diskalifiye edebilir. Çıkarma ve diskalifiye, kişi veya kuruluşun ihlalin meydana geldiği faaliyet türüne katılmasını yasaklar. Örneğin, zincirlenmiş yiyecekleri ithal etmekten suçlu bulunan bir şirket, belirli bir süre için yiyecek ithal etmekten mahrum edilebilir. Yeni hayvan uyuşturucu onayı için bir başvuruyu desteklemek için hileli veriler sunan bir klinik araştırmacı, yeni hayvan ilaç onaylarını desteklemek için gelecekteki çalışmalara katılımdan diskalifiye edilebilir.

Icra eylemleri

Ürün nöbetleri

Ürün nöbeti, FD&C Yasası anlamı dahilinde karıştırıldığı ve/veya yanlış yönlendirildiği için FDA tarafından düzenlenen bir ürüne karşı getirilen bir eylemdir. Nöbetler, bir mahkeme iddia edildiği gibi ihlal edilip edilmediğine karar verene kadar, ürünleri ticaretten çıkarmayı ve bir mahkemenin gözaltına alınması amaçlanmıştır. FDA, nöbet istemek için mahkeme sistemi aracılığıyla çalışır, bu da U tarafından gerçekleştirilir.S. Marshals.

İhtiyati tedbirler

İhtiyati tedbir kararı, mahkeme tarafından bir davalının gerçekleştirmek zorunda olduğu, ancak yapmayı reddettiği bir eylemi yerine getirmesini gerektiren bir emirdir; veya sanığın tehdit ettiği veya yapmaya çalıştığı belirli bir eylemi yapmasını yasaklamak. İhtiyatlar geçici veya kalıcı olabilir. Bazı durumlarda, FDA u aracılığıyla talep edebilir.S. Adalet Bakanlığı Mahkemenin, ihlal edilen ürünlerin eyaletler arası ticarete girmesini önlemek ve ihlalin meydana gelmesine neden olan koşulları düzeltmek gibi, yasanın ihlal edilmesini durdurmak veya önlemek için ihtiyati tedbir kararı verdiği.

Bir ihtiyati tedbir kararı verildiğinde, FDA, ihtiyati tedbir kararı izleme ve davalı (lar) rıza kararnamesinin şartlarına uymadığı takdirde mahkemeye tavsiyede bulunma görevine sahiptir. Bir sanık onay kararının şartlarını ihlal ederse, ajans sivil veya cezai saygısızlık işlemlerini veya diğer düzenleyici eylemleri başlatabilir.

Ön ihtiyati tedbirler, geçici sınırlama emirleri ve kalıcı tedbirler hakkında daha fazla bilgi edinmek için, FDA Düzenleme Prosedürleri Kılavuzunun 6. Bölümüne bakın.

Cezai kovuşturma

FDA’S Cezai Soruşturma Ofisi, FDA tarafından düzenlenen ürünleri içeren yasadışı faaliyetlerin cezai soruşturmalarını yürütüyor, sorumlu olanları tutuklama ve onları u önüne getirme.S. Savcılık Adalet Bakanlığı. Federal Ceza Muhakemesi Kuralları uyarınca, davalı (lar) yasayı ve/veya mahkeme kararını ihlal ettiği için cezalandırılabilir.

Ek kaynaklar

• Uyum Politikası Kılavuzları – Veteriner Tıbbı
• CVM Danışmanlık Eylem Mektupları
• İcra raporları
• FDA Düzenleme Prosedürleri Kılavuzu (RPM), Temmuz 2018
• FDA Araştırmalar Operasyon Kılavuzu (IOM), 2019
• CVM FOIA Elektronik Okuma Odası
• Ora Foia Elektronik Okuma Odası
• FDA Elektronik Okuma Odası
• Muayene Sınıflandırma Veritabanı

CVM ile ilgili sorular’S uyumluluk faaliyetleri şu adrese değinilebilir:

Uyuşturucu Uyum Bölümü (HFV-210) veya Gıda Uyum Bölümü (HFV-230)
Gözetim ve uyum ofisi
Veteriner Tıp Merkezi
U.S. Gıda ve İlaç İdaresi
12225 Wilkins Ave., MPN 4, Oda 176
Rockville, MD 20855
Telefon: (240) 402-7002
Faks: (240) 276-9241
E -posta: tepeye dön

Gerçekten ‘FDA onaylı mı??

Belki bu kelimeleri bir şirkette gördün’s web sitesi veya bir ürünü veya tedaviyi teşvik eden bir ticari olarak. Bazı pazarlamacılar ürünlerinin “FDA onaylı.” Ama senden emin olabilirsin.S. Gıda ve İlaç İdaresi onayladı?

FDA, insan ilaçlarını ve biyolojik ürünleri, hayvan ilaçlarını, tıbbi cihazları, tütün ürünlerini, gıda (hayvan gıdalarını dahil), kozmetik ve radyasyon yayan elektronik ürünleri düzenleyerek halk sağlığını korumaktan sorumludur.

Ancak tüm bu ürünler öncesi onay almaz – yani, bir ürün tüketicilere satılmadan önce FDA uzmanları ve ajans onayı tarafından güvenlik, kalite ve etkinliğin gözden geçirilmesi. Bazı durumlarda, FDA’Uygulama çabaları zaten satılık olduktan sonra ürünlere odaklanıyor. Kongre tarafından FDA’nın kurulmasında belirlenir’Yetkililer. Bir ürün satılmadan önce FDA onayı gerekli olmasa bile, ajansın güvenlik sorunları ortaya çıktığında hareket etme yasal düzenleyici yetkisi vardır.

İşte FDA’nın ürünleri insanlar için nasıl düzenlediğine ve ajansın ne yaptığını (ve’t) onaylayın.

FDA’T tesislerini onaylar.

FDA değil “onaylamak” Doktor ofisleri veya laboratuvarlar dahil sağlık hizmeti sağlayıcıları. FDA, mevcut iyi üretim uygulamalarına uyduklarını doğrulamak için düzenlenmiş tesisleri inceleme yetkisine sahiptir.

Üretim tesisleri ve sözleşme üreticileri genellikle pazar ön onay gerektiren belirli ürünler için bir ürün uygulamasının bir parçası olarak denetlense de, ajans üretim tesislerini bağımsız olarak onaylamıyor. FDA, yeterince tasarlanmış ve kontrollü bir üretim süreci de dahil olmak üzere, geçerli mevcut iyi üretim uygulamalarına ve diğer gereksinimlere uyduklarını doğrulamak için düzenlenmiş tesisleri inceleme yetkisine sahiptir.

Bir muafiyet uygulanmadıkça, yerli veya yabancı gıda, ilaç ve çoğu cihaz tesisinin sahipleri ve operatörleri, ürünleri U’ya ihraç etmeden önce FDA’ya kaydolmalıdır.S. Kan ürünleri veya hücreleri, dokular, hücresel ve doku bazlı ürünler üreten kuruluşların sahipleri ve operatörleri de ajansa kaydolmalıdır.

Mamografi tesisleri FDA sertifikalı olmalı ve hastaların onları görebileceği FDA sertifikalarını göstermelidir. Sertifika, tesislerin kaliteli mamografi sağlamak için katı standartları karşıladığını göstermektedir.

FDA’nın kozmetik için iyi üretim uygulamalarına özgü düzenlemeleri yok. Kozmetik şirketlerinin ürünlerini veya tesislerini FDA ile kaydetmeleri gerekmez, ancak bunu gönüllü olarak yapabilir.

FDA yeni insan ilaçlarını ve biyolojik ürünleri onaylıyor.

İnsanlar için yeni ilaçlar ve biyolojik ürünler, eyaletler arası ticarette pazarlanmadan önce FDA onaylanmalıdır. Bu, bir şirketin ilaç veya biyolojik ürününün amaçlanan kullanım için güvenli ve etkili olduğunu ve ürünü federal kalite standartlarına göre üretebileceğini göstermesi gerektiği anlamına gelir. FDA bir onay verirse, ajans, ürünün faydalarının amaçlanan kullanım risklerinden daha ağır bastığını belirlediği anlamına gelir.

Onay gerektiren bazı biyolojik ürün örnekleri terapötik proteinler, aşılar, alerjenik ürünler, hücresel ve gen terapileri ve plazmadan üretilen ürünlerdir. Üreticiler ayrıca, federal kalite standartlarına göre ilaç veya biyolojik ürünü yapabildiklerini kanıtlamalıdır.

FDA, onaylamadan önce ürün geliştirmez. Bunun yerine, FDA uzmanları, üreticiler tarafından yapılan laboratuvar, hayvan ve insan klinik testlerinin sonuçlarını dikkatli bir şekilde değerlendirir. FDA, inceleme ve test yoluyla ajansa ürün kalitesini sürekli olarak izlemek için gerçek zamanlı bir sistem sağlayan birçok biyolojik ürünün lot salım testi gerçekleştirir.

Daha fazla bilgi için bakınız:

• Piyasada onaylanmış ve onaylanmamış bitmiş ilaçların bir dizini.
• Lisanslı biyolojik ürünlerin tam bir listesi.

FDA’t Bileşik ilaçları onaylar.

Bileşik, genellikle bir eczacı veya doktorun, FDA onaylı ilaçlarda bileşenlere alerjisi olan veya FDA onaylı bir hapı yutamayanlar da dahil olmak üzere, bireysel hastaların ihtiyaçlarını karşılayan ilaçlar yaratmak için bileşenleri birleştirdiği bir uygulamadır.

Bileşik ilaçların FDA onaylı olmadığını unutmayın.

Bu, FDA’nın güvenlik, etkinlik veya kalitelerini değerlendirmek için bileşik ilaçlar için önceden pazarlama incelemesi yapmadığı anlamına gelir.

FDA, insanlar için tıbbi cihazları düzenlemek için riske dayalı, katmanlı bir yaklaşım kullanır.

FDA, cihazları riske ve cihazların güvenliğine makul bir güvence sağlamak için gereken düzenleyici kontrollerin seviyesine göre sınıflandırır. Mekanik kalp vanaları ve implante edilebilir infüzyon pompaları gibi en yüksek riskli cihazlar (sınıf III) genellikle pazarlamadan önce bir ön pazar onay uygulamasının FDA onayını gerektirir. Bu cihazlar için FDA onayı almak için üreticiler, cihazların amaçlanan kullanımları için güvenli ve etkili olduğuna dair makul bir güvence olduğuna dair yeterli, geçerli bilimsel kanıt göstermelidir.

Genel olarak, FDA “temizler” Cihazın, premarket onayı gerektirmeyen yasal olarak pazarlanan bir yüklem cihazına önemli ölçüde eşdeğer olduğu gösterildikten sonra, orta riskli tıbbi cihazlar (sınıf II) (sınıf II) (örneğin diyaliz ekipmanı ve birçok kateter türü) pazarlama için. Sınıf II cihazlar genellikle o cihaz için belirli test veya etiketleme gereksinimlerini içerebilecek özel kontrollere tabidir.

Kullanıcıya zarar verme riski düşük olan cihazlar (Sınıf I) (örneğin güçlü olmayan göğüs pompaları, elastik bandajlar, dil depresörleri ve sınav eldivenleri) sadece genel kontrollere tabidir ve çoğu pazar önceden bildirim gereksinimlerinden muaftır.

FDA, insan hücreleri ve dokular için riske dayalı bir yaklaşım kullanır.

İnsanlarda kullanılmak üzere tasarlanan tüm insan hücreleri ve dokular-toplu olarak insan hücreleri, dokular ve hücresel ve doku bazlı ürünler (HCT/PS) olarak adlandırılır-bulaşıcı hastalığın bulaşmasını önlemek için düzenlenir. HCT/PS örnekleri arasında kemik, cilt, korne, bağ, tendon, dura mater, kalp vanaları ve üreme dokusu bulunur.

İşleme veya kullanımları nedeniyle ek bir risk oluşturan HCT/PS, pazarlamadan önce FDA onayı gerektirir.

FDA, böbrek, karaciğer, kalp, akciğer veya pankreas gibi vaskülarize insan organ nakli transplantlarını düzenlemez. Sağlık Kaynakları Hizmetleri İdaresi (HRSA), vaskülarize insan organlarının nakilini denetler.

FDA’T Tütün ürünlerini onaylayın.

Orada’S güvenli bir tütün ürünü diye bir şey yok, bu yüzden FDA’tıbbi ürünleri değerlendirmek için güvenli ve etkili standart tütün ürünleri için geçerli değildir. Bunun yerine FDA, ürünü göz önünde bulunduran bir halk sağlığı standardına dayalı tütün ürünlerini düzenler’Tütün ürünlerinin kullanıcıları ve kullanıcıları dahil nüfus için riskler.

U’da yeni bir tütün ürünü yasal olarak satmak veya dağıtmak.S., Üreticiler FDA’dan izin almalıdır. Pazara yeni bir tütün ürününü getirmek için üç yol vardır: Önceden Tütün Ürün Uygulamaları, Önemli Eşdeğerlik Uygulamaları veya Önemli Eşdeğerlik Taleplerinden Muafiyet.

Bir pazarlama yetkisi, tütün ürününün güvenli olduğunu veya “onaylı.” Bu, üreticinin ürününü pazara sunmak için yasa uyarınca gerekliliklere uyduğu anlamına gelir.

FDA, insanlar için gıda katkı maddelerini onaylar.

FDA’nın gıda ürünlerinin öngörmeni olmasa da, belirli malzemeleri yiyeceklerde kullanılmadan veya yiyeceklerle iletişime geçmeden önce onaylama yetkisine sahiptir. Bunlar arasında gıda katkı maddeleri (kasıtlı olarak gıdalara eklenen maddeler ve gıda ambalajı gibi gıda temaslı ürünlerden gıdalara göç eden maddeler) ve renk katkı maddeleri dahildir.

Yiyeceklere yeni yiyecek katkı maddeleri eklemek isteyen şirketler, FDA’ya katkı maddelerinin güvenli olduğunu gösteren bilgiler sağlamaktan sorumludur. FDA uzmanları, gıda katkı maddesinin amaçlanan kullanımı için güvenli olmasını sağlamak için şirketler tarafından yapılan uygun testlerin sonuçlarını gözden geçirin. Onaylanmış bir gıda katkı maddesi, onaylanmış kullanımları, özellikleri ve kısıtlamalarına uygun olarak kullanılmalıdır.

Dikkate alınanlar gibi bazı gıda malzemeleri “Genellikle güvenli olarak tanınır” (GRA’lar) Bilimsel uzmanlar tarafından amaçlanan kullanım koşulları için, FDA tarafından öngörülen onay gerektirmez. FDA’nın, bir üreticinin bir bileşen kullanımının GRA’lar olduğu sonucuna varabileceği gönüllü bir bildirim süreci vardır.

FDA, FDA tarafından düzenlenen ürünlerde kullanılan renk katkı maddelerini onaylar.

Bu, gıda (hayvan gıdaları dahil), diyet takviyeleri, ilaçlar, kozmetikler ve bazı tıbbi cihazlarda kullanılanları içerir. Bu renk katkı maddeleri (kömür katı saç boyaları hariç), piyasaya girişten önce ajans tarafından onaylanmaya tabidir ve her biri yalnızca onaylanmış kullanımlarına, özelliklerine ve kısıtlamalarına uygun olarak kullanılmalıdır.

Onay sürecinde, FDA, bir renk katkı maddesinin amaçlanan amaçlar için güvenli olmasını sağlamak için güvenlik verilerini değerlendirir.

FDA kozmetikleri onaylamıyor.

Kozmetik örnekleri parfümler, makyaj, nemlendiriciler, şampuanlar, saç boyaları, yüz ve vücut temizleyicileri ve tıraş preparatlarıdır. Kozmetik ürünler ve malzemeler ve bunların etiketlenmesi, FDA onayı gerektirmez.

Orada’S bir istisna: renk katkı maddeleri (kömür katı saç boyaları dışında). Kozmetikler amaçlanan kullanımları için güvenli olmalı ve uygun şekilde etiketlenmiş olmalıdır.

FDA’t Tıbbi gıdaları onaylayın.

Tıbbi gıda, enteral olarak tüketilecek veya uygulanacak şekilde formüle edilmiştir ve tanınmış bilimsel ilkelere dayanan ayırt edici beslenme gereksinimlerinin tıbbi değerlendirme ile belirlendiği bir hastalığın veya durumun spesifik diyet yönetimi için tasarlanmıştır. Tıbbi gıdaların yönetmek için kullanılabileceği bir hastalık veya durum örneği, genetik bir bozukluk olan fenilketonüridir. Bu bozukluğu olan biri, amino asit fenilalaninden arınmış olacak şekilde formüle edilmiş tıbbi gıdalara ihtiyaç duyabilir.

Bir tıbbi gıda, bir doktorun gözetiminde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Değil’t Yemek değiştirme veya diyet sarsıntıları gibi ürünleri veya diyabet gibi hastalıkların yönetimi için sadece normal diyetin modifikasyonu yoluyla yönetilebilen ürünleri içerir.

Tıbbi gıdalar FDA tarafından pazar ön onay almıyor. Yine de, tıbbi gıda şirketleri mevcut iyi üretim uygulamaları ve gıda tesislerinin kaydı gibi diğer gereksinimlere uymalıdır. Tıbbi gıdaların etiketlerine bir beslenme gerçekleri etiketi eklemesi gerekmez; Bununla birlikte, etiketlerinde veya diğer etiketlemelerdeki herhangi bir ifade doğru olmalı ve yanıltıcı olmamalı.

FDA’t Bebek formülünü onaylayın.

FDA, pazarlanmadan önce bebek formüllerini onaylamıyor. Ancak bebek formülü üreticileri FDA’ya tabidir’S düzenleyici gözetim.

Üreticiler, bebek formüllerinin federal besin gereksinimlerine ve diğer düzenlemelere uygun olmasını sağlamalıdır. Üreticiler FDA’ya kaydolmalı ve yeni bir formül pazarlamadan önce ajansa bir bebek formülü sunumu sağlamalı.

FDA, bebek formülü üreten ve ürün örneklerini toplayan ve analiz eden tüm tesislerin yıllık denetimlerini yürütür. FDA ayrıca yeni tesisleri de denetliyor. FDA, zina edilmiş veya yanlış markalanmış bir bebek formülünün insan sağlığı için bir risk sunduğunu belirlerse, formül üreticisi bir geri çağırma yapmalıdır.

FDA’t Diyet takviyelerini onaylayın.

FDA, güvenlik ve etkinlik için diyet takviyelerini onaylama yetkisine sahip değildir. Aslında, birçok diyet takviyesi FDA’yı bilgilendirmeden bile pazarlanabilir.

Ancak şirketlerin FDA’ya, belirli içeren diyet takviyelerini pazarlamadan en az 75 gün önce bir öncesi güvenlik bildirimi göndermeleri gerekmektedir “Yeni diyet malzemeleri” (U’da pazarlanmadı.S. Ekim’den önce. 15, 1994).

Diyet takviyesi şirketleri, pazarlamadan önce ürünlerinin güvenli olduğundan ve iyi üretim uygulamaları gibi diğer etiketleme ve kalite gereksinimlerine uymasını sağlamalıdır.

FDA, tesisleri uyumluluk için denetler ve olumsuz olay raporlarını izler. Bir diyet takviyesinin veya bir bileşenin güvenliği konusunda halk sağlığı endişeleri ortaya çıktığında, FDA halkı korumak için harekete geçme yetkisine sahiptir.

FDA’T Gıda Etiketini Beslenme Facts Etiketi de dahil olmak üzere onaylayın.

FDA, gıda ürünleri pazarlanmadan önce bireysel gıda etiketlerini onaylamıyor. Ancak FDA düzenlemeleri, beslenme bilgileri de dahil olmak üzere belirli etiketleme öğelerinin, diyet takviyeleri de dahil olmak üzere çoğu gıdada görünmesini gerektirir. Ayrıca, gıda ürünleri hakkındaki herhangi bir açıklama doğru olmalı ve yanıltıcı olmamalıdır – ve uygulanabilir olarak ifade türü için herhangi bir düzenleyici gerekliliklere uymalıdır.

Üreticiler, gıdaların porsiyon boyutunu ve her bir porsiyonda besin içeriği hakkında belirtilen bilgileri sağlamalıdır “Beslenme gerçekleri” etiket (veya “Ek gerçekler” diyet takviyeleri için etiket).

FDA’T Diyet takviyeleri ve diğer gıdalar hakkındaki yapı işlev iddialarını onaylayın.

Yapı-fonksiyon iddiaları, insan vücudunun yapısını veya işlevini etkilemeyi amaçlayan bir gıda veya gıda bileşeninin (besin gibi) rolünü tanımlar. Bir örnek “Kalsiyum güçlü kemikler inşa eder.”

Etiketlerde veya diğer etiketlemede yapı-işlev iddiaları yapan diyet takviyesi şirketleri FDA’ya bir bildirim göndermelidir. Diyet takviyeleri hakkındaki yapı-fonksiyon iddiaları, talebin FDA tarafından değerlendirilmediğini ve ürünün herhangi bir hastalığı teşhis etmek, tedavi etmek, iyileştirmek veya önlemek için tasarlanmadığını belirten bir feragatname taşıyor.

FDA, geleneksel gıda üreticilerinin FDA’yı yapı işlevi iddiaları hakkında bilgilendirmelerini veya bir feragatname taşımasını gerektirmez. Yasaya göre, tüm bu iddialar doğru olmalı ve yanıltıcı olmamalı.

FDA’nın kötüye kullanılması’S logosu federal yasayı ihlal edebilir.

FDA’S logosu sadece resmi hükümet kullanımı içindir. FDA’S logosu, ajansı yanlış tanıtmak veya FDA’nın herhangi bir özel kuruluş, ürün veya hizmeti onayladığını öne sürmek için kullanılmamalıdır.

Bunlar, FDA’nın halk sağlığını korumaktan sorumlu olduğu birçok yoldan sadece birkaçı.